1 lipca 2020 r. wszedł w życie art. 127cb Ustawy Prawo farmaceutyczne, który wprowadza wysoką karę (do 20 000 zł) dla aptek, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków.
Regulacja oznacza, że każda apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna, punkt apteczny oraz dział farmacji szpitalnej powinien wdrożyć środki, które umożliwią realizację obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Jednak brak jest dokładnych wytycznych, jakie środki mają to być oraz jakie potwierdzenie dokonanej weryfikacji jest potrzebne, aby obowiązek został spełniony. Jak to w Polsce. Są przepisy, ale nikt nie rozumiem w jaki sposób powinien ich przestrzegać.
Farmaceuci podnoszą, że system weryfikacji leków jest potężnym obciążeniem dla aptek i jednocześnie generuje szereg błędów w nieprzygotowanym do tego systemie informatycznym. Za największą trudność uważa się czasochłonność procesu, wadliwość systemu, brak informacji prawnych i interpretacji przepisów. Czy za błędy osób odpowiedzialnych za wprowadzenie tych zmian, mają odpowiadać apteki?
Zadałem istotne pytania Ministerstwu Zdrowia. Poniżej pełna treść interpelacji:
Szanowny Panie Ministrze,
1 lipca 2020 r. wszedł w życie art. 127cb Ustawy Prawo farmaceutyczne, który wprowadza wysoką karę (do 20 000 zł) dla aptek, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Organami uprawnionymi do nałożenia takiej kary są Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.
Regulacja ta oznacza, że każda apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna, punkt apteczny oraz dział farmacji szpitalnej powinien wdrożyć środki, które umożliwią realizację obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Jednak brak jest dokładnych wytycznych, jakie środki mają to być oraz jakie potwierdzenie dokonanej weryfikacji jest potrzebne, aby obowiązek został spełniony. Zgodnie z zaleceniami Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego kierownik apteki ma przedłożyć odpowiednie oświadczenia dotyczące m.in. zgłaszania braku produktów leczniczych do ZSMOPL, alertów generowanych przez system weryfikacji autentyczności leków czy stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161. Nie przekazano jednak dokładnych informacji, jak takie oświadczenie miałoby wyglądać.
Farmaceuci podnoszą, że system weryfikacji leków jest potężnym obciążeniem dla aptek i jednocześnie generuje szereg błędów w nieprzygotowanym do tego systemie informatycznym. Za największą trudność uważa się czasochłonność procesu, wadliwość systemu, brak informacji prawnych i interpretacji przepisów. Farmaceuci podkreślają, że system powinien być m.in. mobilny, szybki oraz łatwy w obsłudze.
Przedstawiciele rynku aptecznego zadają pytanie o zasadność kontroli terenowych, przeprowadzanych przez inspektorów GIF i WIF. Sprawdzenie autentyczności polega bowiem na skanowaniu kodu QR w czasie wydawania produktu leczniczego. Zawiera on unikalny kod produktu, który jest przekazywany do bazy danych gdzie jest porównywany z kodem umieszczonym w bazie i po wydaniu dezaktywowany. Należy zwrócić uwagę, że inspektorzy GIF i WIF nie posiadają dostępu do serwerów Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Nie mogą zatem sprawdzić czy apteka jest zalogowana, czy posiada ważny certyfikat i – co najważniejsze – czy realnie weryfikuje kody z wydawanych opakowań i oznacza je jako wydane.
W związku z powyższym proszę Pana Ministra o odpowiedź na poniższe pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia opracowało wytyczne odnośnie procesu weryfikacji autentyczności leków przez apteki i czy zostało dokładnie określone za jakie czynności lub za brak jakich czynności kierownikowi apteki grozi nałożenie kary pieniężnej?
2. Czy samo oświadczenia kierownika apteki potwierdzające dokonanie obowiązku weryfikacji autentyczności leków wystarczy, by nie została na niego nałożona kara pieniężna? Jaką treść powinno mieć takie oświadczenie?
3. Czy podmioty, które mogą nakładać karę pieniężną za uchybienie obowiązkowi weryfikacji autentyczności leków mają dostęp do serwerów Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, by usprawnić proces sprawdzania, czy apteki wypełniają ten obowiązek? Jeżeli nie to dlaczego?
4. Czy zgłaszane przez farmaceutów błędy jakie pojawiały się w systemie PLMVS zostały naprawione?
5. Ile kontroli zostało wszczętych od dnia wejścia w życie przepisów?
6.Czy od dnia wejścia w życie przedmiotowych przepisów, zostały nałożone kary finansowe? Jeżeli tak to w jakiej wysokości i wobec ilu podmiotów?
Odpowiedź Ministerstwa: http://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/interpelacja.xsp?typ=INT&nr=14658