Interpelacja w sprawie procesu likwidacji aptek po zmianie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. po 1 sierpnia 2019 r.

29 kwietnia, 2020 malgorzatatylus

Interpelacja w sprawie procesu likwidacji aptek po zmianie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. po 1 sierpnia 2019 r.

Likwidacja aptek przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego to proces, który dramatycznie powiększa swoją skalę. Jak zgłaszają obywatele, liczba aptek, które zostaną zamknięte przez WIF może sięgnąć nawet 8 tys.

Szczególną uwagę zwraca fakt, że WIF stosuje metody, które wzbudzają duże wątpliwości pod kątem przestrzegania obowiązujących przepisów prawa. Oprócz indywidualnych interwencji poselskich, złożyłem interpelację do Ministra Zdrowia. Należy bowiem zdać sobie sprawę z tego, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki jest środkiem ostatecznym, który może skutkować bankructwem przedsiębiorcy. Nie ma w takim miejscu możliwości wydawania błędnych decyzji.

Treść interpelacji:

Szanowny Panie Ministrze,

zgłaszają się do mnie właściciele aptek, którym grozi cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie decyzji wydanych przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zgłoszono mi, że w ostatnim czasie poprzedzającym złożenie niniejszej interpelacji, dokonano zamknięcia kilku aptek. Poinformowano mnie również, że Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zamiar cofnąć zezwolenia na prowadzenie apteki wszystkim podmiotom, które współpracowały z przychodniami. Z toku analizy dokumentów, jakie spłynęły do mojego biura poselskiego wynika, że zarówno WIF, jak i GIF, przyjmując tę samą interpretację i sposób prowadzenia postępowania, nie wywiązują się prawidłowo ze swoich obowiązków oraz swoim działaniem naruszają przepisy obowiązującego prawa.

Jako pierwszy należy wskazać zarzut WIF, będący powodem do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, a co za tym idzie – cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, jakim jest wydawanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań, podmiotom prowadzącym działalność leczniczą i hurtownię farmaceutyczną. Należy przypomnieć, że dopiero od dnia 1 sierpnia 2019 r. zakazane jest łączenie działalności leczniczej z działalnością polegającą na obrocie produktami leczniczymi. W czasie, którego dotyczą postępowania, brak było zakazu zbywania produktów leczniczych do podmiotów leczniczych prowadzonych przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Tym samym nie może to stanowić podstawy do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Tutaj należy podkreślić, że jeżeli przepisy, o których mowa, nie obowiązywały w okresie działalności apteki, którego dotyczy przedmiotowe postępowanie, nie może być podstawą do cofnięcia zgody na prowadzenie apteki. W sytuacjach, kiedy ustawodawca nie wypowiada się wyraźnie w kwestii przepisów przejściowych, należy przyjąć, że nowa ustawa ma zastosowanie do zdarzeń prawnych powstałych po wejściu w życie ustawy.

Kolejnym zarzutem, jaki WIF podnosi w stosunku do podmiotów prowadzących apteki, jest wydawanie, na podstawie zapotrzebowania podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w krótkim okresie zbyt dużych ilości produktów leczniczych, które wymienione są w wykazach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które pisząc w skrócie, powinny być wydawane w ograniczonej ilości lub nie powinny zostać wydawane podmiotom prowadzącym działalność leczniczą. Tym samym WIF zarzuca podmiotowi prowadzącemu aptekę, że poprzez realizację zapotrzebowań dla podmiotu leczniczego zaniedbał obowiązek zapewnienia w sposób stały i bezproblemowy dostępności produktów leczniczych dla miejscowej ludności. WIF w swoich interpretacjach uważa, że apteka powinna odmówić realizacji zapotrzebowania dla podmiotów leczniczych, których właściciele mają również hurtownie farmaceutyczne, gdyż powinny w tym wypadku zaopatrywać się tylko i wyłącznie w swoich hurtowniach. Co więcej, WIF uważa, że przepisy nie przewidują prowadzenia regularnego zaopatrywania podmiotów leczniczych przez apteki ogólnodostępne. Trzeba w tym miejscu wyjaśnić, czy nieprzewidywanie oznacza zakaz, niosąc ze sobą te same skutki prawne. Ponadto, jak wynika z przedstawionej dokumentacji, WIF w swojej interpretacji uważa, że kierownik apteki powinien znać całą historię działalności podmiotu leczniczego, któremu sprzedawał leki, szczególnie w zakresie liczby przyjmowanych pacjentów, metod przeprowadzania leczenia oraz liczby i rodzaju przepisywanych lekarstw. Wątpliwe jest, czy kierownik apteki posiada odpowiednie narzędzia prawne do weryfikacji takich danych.

Należy również wyjaśnić kwestię limitowania produktów leczniczych oraz ich dostępności dla pacjentów. Dla przykładu miesięczny limit dostępności produktu leczniczego, liczony na jedną aptekę, wynosił 50 sztuk opakowań. W przypadku gdy w ciągu miesiąca po ww. produkt zgłosiło się 3 pacjentów, to apteka posiadała 47 produktów. W następnym miesiącu miała na stanie 97 produktów. Trzeba określić, czy sprzedaż podmiotom leczniczym kilkunastu opakowań z 47 dostępnych stanowi zagrożenie brakiem dostępności leków dla społeczności lokalnej i czy stanowi podstawę do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powinno się ustalić, jaką liczbę leków ustawodawca przyjął za „zbyt dużą” na tyle, aby stanowiła podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, biorąc pod uwagę, że oskarżane podmioty wykazują w przedstawianych dowodach, że zapewniły dostępność produktów leczniczych dla miejscowej ludności.

Kolejnymi zarzutami WIF są braki postaci formalnej, które powinny być wyjaśnione i naprawione w toku postępowania. Jeżeli zaistniała sytuacja, w której WIF zarzuca podmiotowi zaniechanie pewnych czynności, a podmiot ten jest w stanie udowodnić, że jest inaczej lub jest w stanie usunąć uchybienia, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny powinien dopuścić do sprawy dowody oraz w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek uchybień formalnych powinien, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, przed cofnięciem zezwolenia w formie decyzji nakazać usunięcie określonych uchybień. W przedstawionych mi przypadkach WIF ani nie dopuścił istotnych dowodów w sprawie, ani nie wzywał do usunięcia uchybień.

Na koniec należy zwrócić uwagę, że zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego organy administracji publicznej z urzędu lub na wniosek stron mają obowiązek podejmowania wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Zatem zarówno WIF, jak i GIF mają obowiązek rozpatrzeć wszelkie dowody przedstawione przez stronę, wobec której toczy się postępowanie. Na moim biurku leży pismo, w którym wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia przeprowadzenia dowodu, traktując je jako polemikę, pomimo że przedstawione dowody po powierzchownym rozpoznaniu zdają się być bardzo istotne dla postępowania.

Musimy zdawać sobie sprawę, że decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest najbardziej drastycznym środkiem prawnym de facto paraliżującym aktywność podmiotu i uniemożliwiającym mu realizację podjętych zobowiązań, co w praktyce oznacza zwolnienie pracowników, a nawet bankructwo przedsiębiorcy. Z informacji, jakie mi przekazano – ten problem może dotyczyć nawet 8 tysięcy aptek w Polsce, a biorąc pod uwagę, że jeżeli postępowania są przeprowadzane lub były przeprowadzane w taki sam sposób jak opisany przeze mnie powyżej, gdzie odmawia się dopuszczenia dowodów, gdzie nie wzywa się podmiotu do usunięcia uchybień i gdzie przypisuje się kierownikom aptek obowiązki, których w świetle obowiązującego prawa nie muszą wypełniać, to należy dokładnie sprawdzić wszystkie postępowania, które są obecnie toczone, oraz te, które zostały zakończone wydaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki po zmianie przepisów Prawa farmaceutycznego, tj. po 1 sierpnia 2019 r.

W związku z powyższym prosimy o odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo odmówić przeprowadzenia dowodów w toku prowadzonego postępowania, jeżeli tak, to na jakiej podstawie i w jakich okolicznościach?
  2. Czy WIF ma prawo nie wezwać do likwidacji uchybień w toku postępowania? Jeżeli tak, z jakich powodów i w jakich okolicznościach?
  3. Jaka liczba produktów leczniczych uznana jest przez ustawodawcę za zbyt dużą, której apteka nie miała prawa sprzedać podmiotom leczniczym, aby liczba ta była podstawą do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki? Czy Ministerstwo może przedstawić spis produktów leczniczych oraz limity liczb tych produktów, jakie można było zbywać podmiotom leczniczym?
  4. Czy zbycie przez aptekę podmiotom leczniczym kilkunastu opakowań z 47 dostępnych stanowi według Ministerstwa zagrożenie dostępności tych produktów dla społeczności lokalnej? Czy według Ministerstwa taki stan rzeczy jest wystarczającym powodem do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki?
  5. Czy kierownicy aptek mają narzędzia prawne do pełnej weryfikacji, jakiej wymaga GIF, czy dany podmiot leczniczy, który zgłasza zapotrzebowanie na wydanie produktów leczniczych, prowadzi w prawidłowy sposób działalność leczniczą, w szczególności z zakresu liczby przyjmowanych pacjentów, liczby i rodzaju przepisywanych leków oraz systemu leczenia pacjentów w celu uzgodnienia, jaka liczba leków może zostać sprzedana danemu podmiotowi leczniczemu? Jeżeli tak, to jakie?
  6. Czy WIF oraz GIF jako organ administracyjny posiada uprawnienia do przeprowadzania postępowania oraz wydania decyzji co do działalności podmiotów leczniczych pod kątem niewłaściwego dysponowania produktami leczniczymi? Jeżeli nie, to jaki organ jest do tego uprawniony?
  7. Czy według Ministerstwa cofnięcie przez WIF zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie przepisów, które w okresie obejmującym kontrolę nie istniały, jest słuszne i zgodne z prawem?
  8. Wobec ilu podmiotów toczy się postępowanie prowadzone przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki?
  9. Wobec ilu podmiotów toczy się postępowanie prowadzone przez głównego inspektora farmaceutycznego o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki?
  10. Ile wydano decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki po zmianie przepisów, tj. po dniu 1 sierpnia 2019 r. i jakie były podstawy wydania takich decyzji?

Odpowiedź Ministerstwa na stronie: http://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/interpelacja.xsp?typ=INT&nr=3755